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添文 x-Magic

 

[写真] 医療用医薬品・医療機器・体外診断用医薬品メーカー向け、添付文書、インタビューフォーム、お知らせ文書作成・管理ソリューション 「添文 x-Magic」

基本情報

添文 x-Magicは、医薬品・医療機器・体外診断薬メーカーが、添付文書を作成するにあたって、「スピード」「正確性」「平準化」「将来の備え」のメリットを提供できるシステムです。

  • 迅速に資材が作成できる(スピード)
    PMDAへの迅速な情報提供、新製品販売対応。
  • ミスなく作成できる(正確性)
    添付文書情報を正確にお知らせ文書・インタビューフォームなど関連資材に展開できる。
  • 誰にでも作成できる(平準化)
    急な改訂時の作業分散対応、簡単操作で高品質を実現。
  • 薬事法・記載項目変更時の対応(将来の備え)
    添付文書作成における業務負荷の軽減、添付文書・IFの記載項目変更時における効率的な対応。

改正薬事法(2013年11月20日)が成立しました。

改正薬事法の成立により、添付文書の位置づけが明確化し、厚生労働大臣への届出義務や、最新の知見に基づいて添付文書を作成することが法定化されました。
今後、添付文書の事前届出において添付文書SGMLの提出が義務化されることが予想されますので、添付文書SGMLを迅速に作成し提出することと、届け出た添付文書SGMLと印刷用添付文書の内容の整合性が重要であります。
よって、添付文書Word原稿から「添付文書版下PDF」と「添付文書SGML」をワンソースマルチアウトする「添文x-Magicシステム」は非常に有効であるため、添付文書作成における内製化をお勧めいたします。

添付文書の取扱に関する方向性(検討案)

お客さまの品目数、改訂数、さらに導入目的に応じて添システム購入版とASPサービス版を用意。

添文 x-Magicは、社内に設置しイントラで運用いただく、クライアント・サーバータイプ <添文 x-Magic V5> と、当社データセンターにアクセスして運用いただくWebサービスタイプ <添文 x-Magic ASP> がございます。

添文 x-Magic

製品名 添文 x-Magic

推奨動作環境

<添文 x-Magic V5>

ハード
\ソフト
DBサーバー アプリケーション
サーバー
クライアントPC
OS Windows Server 2003/2008 Windows Server 2003/2008 Windows XP(SP3)/Vista/7
(すべて32bit版)
ソフトウェア 下記いずれかが必要
  • SQL Server
  • Oracle
  • Postgre SQL
(SQL Server/Oracleのバージョンは個別に検証対応)
  • 添文 x-Magic Web
  • 自動組版エンジン
  • Acrobat Distiller
  • 組版用フォント
  • 添文x-Magic Client
    (制作担当者・管理者)
  • Microsoft Word 2003/2007/2010
    (制作担当者)
  • Internet Explorer Ver.7/8/9/10
    (全ユーザー)
CPU Xeon 3.0GHz Xeon 3.0GHz 1GHz 以上
(2GHz以上を推奨)
メモリ メモリ 2GB以上 メモリ 2GB以上 1GHz 以上
(2GHz以上を推奨)
  • ※Windows7(64bit版)、Windows8.1(32/64bit版)、Word 2013、Internet Explorer11は、2014年春頃対応予定。

<添文 x-Magic ASP>

動作環境 作業者 管理者 閲覧者・承認者
OS Windows XP(SP3)/Vista/7(すべて32bit版)
ソフトウェア
  • 添文 x-Magic Client
  • Microsoft Word
    (Ver 2003/2007/2010)
添文 x-Magic Client Internet Explorer
(Ver 7/8/9/10)
CPU 1GHz 以上
  • ※ 2GHz 以上を推奨
メモリ 1GHz 以上 (2GHz以上を推奨)
  • ※Windows7(64bit版)、Windows8.1(32/64bit版)、Word 2013、Internet Explorer11は、2014年春頃対応予定。

お問い合わせ・資料請求

この製品・ソリューションに関するお問い合わせ、資料請求は、富士フイルムグローバルグラフィックシステムズ(株) シンプルプロダクツ事業部までお気軽にお問い合わせください。

電話でのお問い合わせ
富士フイルムグローバルグラフィックシステムズ(株) シンプルプロダクツ事業部 03‐6419‐0550
ウェブでのお問い合わせ
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製品の資料請求・お問い合わせは、富士フイルムグローバルグラフィックシステムズ(株) シンプルプロダクツ事業部で承っております。電話またはWeb(お問い合わせフォーム)で、お気軽にお問い合わせください。

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富士フイルムグローバルグラフィックシステムズ(株)
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