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添文 x-Magic : 基本機能

 

[画像]添文 x-Magic

添付文書作成・改訂作業を改善

添文 x-Magicは「原稿管理」「自動組版」「マルチアウトプット」によって、添付文書の作成・改訂・管理作業を大きく改善します。スピーディかつ正確な添付文書の作成・改訂が実現し、コスト削減にも貢献します。

MS-Wordを活用した原稿入力

[図]Wordによる編集画面

Microsoft Word 2003・2007・2010・2013を利用。フォーマットに従って文字を入力し、スタイルを指定するだけ。Wordメニューも使用する機能のみを表示しますので、どなたでも簡単に操作ができます。入力したWordデータを医療用医薬品・医療機器・体外診断薬の添付文書DTDに準拠したXMLデータに変換します。

マルチアウトプット

一つの原稿をソースとして、印刷用のPDF、Web公開用のHTML、医薬品医療機器総合機構へ提出するSGML、改訂時の新旧対比表やお知らせ文書を出力。また、添付文書に関連する資材(インタビューフォーム、お知らせ文書など)を、自動的に出力します。
原稿ソースが一つであるため、各出力に不整合が生じることもありません。

[図]ワンソースマルチアウトイメージ

自動組版

[図]レイアウト設定画面

印刷版下の自動組版を実現。手作業による工程なく組版を実施するため、簡単操作で高品質なレイアウトをご提供できます。
Microsoft Word 2003・2007・2010・2013では、改頁、アンダーライン、ボールド、イタリック、インデントの指示をはじめ、外字の設定までも行うことができます。添付文書中には外字を使用、互換性を維持するためにデータソースやHTML、SGMLにはひらがなを使用することが可能です。
行間、文字体裁(長体・平体)、改段、さらに製品見出しのレイアウト変更(カスタマイズ)などは、レイアウト設定画面で容易に変更することができます。

文書管理

[図]文書管理画面

添付文書版下PDF、PMDAへの公開PDF、SGML、インタビューフォーム、お知らせ文書、改訂履歴を版ごとに管理します。
また、添付文書原稿Word(XML)や画像(EPS・JPEG・GIF)も同時に管理します。さらに、添付文書に紐付けをして、インタビューフォームなどの関連資材の管理も容易に行なえます。

他文書一括更新機能

[図]一括更新設定画面

自社で製造した製品を他社に販売委託する場合、製造元が、自社の添付文書に加え、販売委託先の添付文書を作成する場合があります。
添文 x-Magicは、自社販売用のWord原稿から他社販売用のWord原稿へ改訂箇所(記載項目単位)のみ更新する機能を、オプションで搭載することができます。

汎用性のあるシステム構成

ユーザー区分、権限設定(アクセス可能な文書や、使用可能とする機能の制御)が可能。承認ワークフローおよび運用設定が容易に行えます。DBは、SQL Server/Oracle/PostgreSQL に対応。

作成・改訂作業をサポートする機能群

作業者

  • 医薬品・医療機器・診断用医薬品添付文書の新規作成/改訂
  • 医薬品・医療機器・診断用医薬品添付文書の管理
  • 添付文書印刷用版下の作成
  • 医薬品医療機器総合機構へ提出するSGMLの作成
  • PMDA公開前の体裁確認用HTML生成
  • 改訂時の新旧対比表/お知らせ文書の作成機能
  • 医薬品インタビューフォームの作成機能(オプション)
  • 既存SGMLからの原稿Wordデータ作成
  • 他文書一括更新機能(オプション)
  • 販促資材の作成支援(DI、製品情報概要など)

承認者

  • 改訂文書の承認/否認

管理者

  • アカウント管理/権限設定(作業者、承認者、管理者、閲覧者)
  • Active Directry連携

閲覧者

  • 登録済文書の検索/取得

お問い合わせ・資料請求

この製品・ソリューションに関するお問い合わせ、資料請求は、富士フイルムグローバルグラフィックシステムズ(株) シンプルプロダクツ事業部までお気軽にお問い合わせください。

電話でのお問い合わせ
富士フイルムグローバルグラフィックシステムズ(株) シンプルプロダクツ事業部 03‐6419‐0550
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