ページの先頭です
ページ内移動用のリンクです
サイト内共通メニューへ移動します
本文へ移動します


ここからサイト内共通メニューです
サイト内共通メニューをスキップしてサイトの現在地表示へ移動します

サイトの現在地を表示します
サイトの現在地表示をスキップして本文へ移動します

添文 x-Magic : 新記載要領概要

 

[画像]添文 x-Magic

医薬品添付文書記載要領の改正について

2017年6月8日、厚生労働省 医薬・生活衛生局より「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」が通知されました。
およそ20年ぶりとなる添付文書記載要領の変更で、その内容について大幅な見直しが行われました。

主な変更点は以下の通りです。

医療用医薬品添付文書記載要領の変更点

  • 「原則禁忌」及び「慎重投与」の廃止
  • 「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設
  • 「警告」以降の全ての項目に番号を付与し、該当がない場合は欠番にする
  • 添付文書等に記載されるべき内容について全体的に整理

新記載要領は2019年4月1日より適用され、猶予期間は5年間となります。
また、記載要領の変更に伴って、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の添付文書届出システムも大きく機能改修が実施されます。

添付文書届出システムの変更点

  • 新記載要領への対応
  • SGMLからXMLへの変更
  • 教科書による自動受理

これまでのSGML形式からXML形式に変わることで、Webページの見栄えも紙面に近いレイアウトが再現されるとともに、企業ごとの表記のバラつきが解消されることが期待されています。
また「教科書」を介した自動受理の採用により届出をよりスピーディーに、より効率的に行えるようになると考えられます。

新記載要領適用開始までのスケジュール

2017年6月 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」通知
2019年4月 新記載要領適用開始
                 PMDA新掲載システム運用開始
2024年3月 移行期間終了       
                 SGML掲載終了

記載要領改正に伴い想定される製薬企業の課題

製薬企業としても新記載要領の適用される2019年4月までにすみやかに対応準備を整える必要があります。すべての添付文書について、記載内容の全面的な見直し、印刷版やXML作成の手配などボリュームもさることながら対応範囲も広範にわたり、これまで以上に効率的な業務フローを構築する必要に迫られることとなります。

想定される製薬会社の課題

  • 新記載要領に対応した添付文書案の作成
  • XML作成フローの検討
    ・自動受理可能なXMLをどうやって作成するのか
    ・教科書をどのように活用していくか
    ・パイロットテストに参加して自社の文書のXMLを作成できるか確認する
  • 添付文書に関連する各種資材(お知らせ文書、インタビューフォーム、DI等)の改訂準備

これらの課題を解決するための有効な業務システムとは?

添文x-Magicの新記載要領対応について

お問い合わせ・資料請求

この製品・ソリューションに関するお問い合わせ、資料請求は、富士フイルムグローバルグラフィックシステムズ(株) シンプルプロダクツ事業部までお気軽にお問い合わせください。

電話でのお問い合わせ
富士フイルムグローバルグラフィックシステムズ(株) シンプルプロダクツ事業部 03‐6419‐0550
ウェブでのお問い合わせ
お問い合わせフォーム

ここからサポートメニューです
サポートメニューをスキップしてフッターへ移動します


ここからフッターです

ページの終わりです
ページの先頭へ戻る