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添文 x-Magic : 新記載要領対応

 

[画像]添文 x-Magic

添文x-Magicの新記載要領対応について

製薬企業各社様の課題解決の手助けができるよう、添付文書管理・生成システム「添文x-Magic」では、新記載要領対応に向けて様々な準備を進めております。

新記載要領表記への対応

添文x-Magicは、添付文書情報をXMLで管理することで、添付文書の版下PDF、PMDA掲載用のSGMLをはじめ、お知らせ文書、インタービューフォームを出力・管理する機能を持っており、本機能の新記載要領表記の対応に加え、製薬企業様の業務負荷が軽減される機能についても検討しております。

SGMLからXMLへの変更

PMDAではXML化に伴って新たにXML作成ツールを提供するとしています。
添文x-Magicでは、現在のSGML出力機能に加えて、XML出力に対応致します。これにより、添付文書の版下用のPDFを作成しながら、同時にXML出力もできるワンソースマルチアウトを引き続き提供致します。

教科書の利用

XML化に加えて「教科書」という概念が新たに加わります。
PMDAが作成した教科書をダウンロードしてXMLに取り込むことで自動受理可能な添付文書を作成できるというものです。
PMDAのXML作成ツールではこの教科書の取り込み機能が設けられる予定で、添文x-Magicでも同様に教科書を取り込む機能を追加する予定です。
これによってこれまで以上に効率的で正確な改訂作業を行えるようになると考えています。

PMDA新掲載システム改修と添文x-Magicのリリース・スケジュール

PMDAの掲載システム改修とパイロットテストに合わせて、一部機能のリリースとβ版、正式版と分けて添文x-Magicの新バージョンをリリースする予定です。

年/月 PMDA 製薬企業 FFGS
添文x-Magic
2016/5~17/3 システム改修要件定義    
2017/4~ システム改修実施    
2017/6 新記載要領の通知    
2017/11~18/7 新掲載システムパイロットテスト1 ※
XMLスキーマの定義等の確認
XMLスキーマ案公開
 
2018/5~12 新掲載システムパイロットテスト2 ※
自動受理を含む一連のシステム動作確認
(大規模テスト)
 
2019/1〜3 システム改修完了    
2019/4 新掲載システム運用開始 新記載要領対応開始 新バージョンリリース(予定)
2024/3末 SGML掲載終了 全品目の対応完了  

※パイロットテスト1:XMLスキーマのテストで一部の製薬企業が参加
※パイロットテスト2:XML作成ツールの大規模なテストで多数の製薬企業の参加を想定

是非この機会に、添文x-Magicによる添付文書内製化をご検討ください。

お問い合わせ・資料請求

この製品・ソリューションに関するお問い合わせ、資料請求は、富士フイルムグローバルグラフィックシステムズ(株) シンプルプロダクツ事業部までお気軽にお問い合わせください。

電話でのお問い合わせ
富士フイルムグローバルグラフィックシステムズ(株) シンプルプロダクツ事業部 03‐6419‐0550
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