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添文 x-Magic : Q&A

 

[画像]添文 x-Magic

添付文書作成について

Q1. レイアウト設定には専門性を感じますが、専任者が必要ですか?

いいえ。最初、当社にてレイアウト設定しますので、ご安心ください。レイアウト設定は1行のみ次ページに送られたり、任意の見出しで改行したい場合などの調整時に設定します。

Q2. PDFファイルをそのまま生産(印刷)用途に使えるのか?

はい。PDF/X-1aで出力します。

Q3. 印刷用途、機構提出用途のPDFはトンボ以外に差はあるのか?

基本的にはトンボの有無だけの違いで、クオリティ・文書内容は同一です。
機構のファイルサイズ制限(1MB)に対応するため、機構掲載用PDFのみ出力設定を変更することも可能です。

Q4. バーコードを描画できるか?

はい。CODE39・128、ITFなどが使用できます。

Q5. 改訂の際、「前回」の改訂記号(**)を、2個から1個に変更する作業はどのように行いますか?

ワンクリックにて自動処理されます。
前回の改訂箇所(*)記号はクリアされ、最新の改訂箇所(**)記号は、(*)に自動的に変更されます。

  • ※前回および最新の改訂箇所(** *)記号も、(*)に変更されます。また、改訂箇所を表す下線もワンクリックでクリアできます。
Q6. 改訂記号文字に、"※"を使用できますか?

可能です。 全角アスタリスク、半角アスタリスク、※など任意の文字を設定することができます。

Q7. 改訂記号は、どの位置に記載されますか?

お客さまの添付文書を拝見させていただき、既存の改訂記号の位置に出力するように設定いたしますが、基本パターンは以下となり、場合によってはカスタマイズが必要になる場合もございます。

  • 【大項目】の行頭/行末にまとめて記載、または各段落の行頭/行末に記載できます。
  • 【警告】など、囲み罫が発生する項目については、囲み罫の外側に記載する設定も可能です。
  • 表内の改訂箇所は、表外(左)に記載する設定も可能です。
Q8. 各、記載項目内の段落において、特定箇所のみ文字間・行間などをつめることはできますか?

項目単位で調整できます。

Q9. 同じ文書を複数の作業者で改訂作業できますか?

可能です。修正箇所の世代戻り防止のため、同時編集操作は制限されます。(ある担当者の編集中は文書がロックされます。)

Q10. 利用可能なフォントは?

任意のTureTypeフォントまたはOpenTypeフォントを利用可能です。

Q11. 外字を使用できますか?

可能です。外字指定された文字は、SGML上は<gaiji>タグにて(かな または簡体字を)出力し、版下は外字フォントにて出力します。

Q12. 自動レイアウトは、どの程度融通が利きますか?

お客さまの既存文書を数文書お預かりし、レイアウト分析を行ったうえで、現在のレイアウトに近づける形でお客さま専用のレイアウトパターンを作成し、ご用意いたします。
お客さまは、専用パターンの上で、さらに「文字サイズ」や「行間・段落間」など、項目単位で微調整などが可能です。

Q13. PMDA公開用PDFと、印刷用PDFはそれぞれどのように出力されますか?

版下作成実行指示を行なうと、規定のフォルダにPMDA公開用PDFと印刷用PDFが別名で出力されます。印刷用PDFは、A4トンボ付きで出力されます。

Q14. 導出先の添付文書を効率的に作成・改訂する機能はありますか?

複数文書の一括更新機能がございます。共通項目については、複数文書の一括更新機能により、同じ修正をするなど、ミスの原因となる作業から解放されます。

インタビューフォーム作成について・お知らせ文書・新旧対比表作成について

Q1. インタビューフォームの出力はできますか?

はい。Word形式にて出力可能です。出力後、通常のWord環境にて編集いただけます。

Q2. 添付文書情報の挿入はどのように行なわれるのか?

インタビューフォーム作成時に、添付文書情報が自動で取り込まれます。
添付文書上の改訂記号や下線など、不要な内容は自動削除されます。
副作用や相互作用などの表情報の幅は、自動的にインタビューフォーム文書の幅に調整されます。
添付文書改訂時は、インタビューフォーム上の添付文書情報を、項目単位で更新することも可能です。

Q3. インタビューフォームの目次を自動生成可能か?

はい。可能です。

Q4. インタビューフォーム2013様式には対応しているか?

はい。記載要領の変更には、逐次追随対応しております。
複数の様式を混在して管理することも問題ありません。

Q5. 添付文書とインタビューフォームは1対1で改訂されないが、インタビューフォーム単体での改訂作業も可能か?

可能です。インタビューフォーム単体で改訂完了後、次の改訂で添付文書情報が必要になった場合、再度、添付文書情報をインタビューフォームに取り込むことができます。

Q6. お知らせ文書、新旧対比表の出力はできますか?

はい。Wordにて出力可能です。出力後、お客さまごとに改訂理由など追記できるようにWordでの出力としております。

Q7. お知らせ文書、新旧対比表は、どういった単位で出力されますか?

添付文書の大・中・小項目単位で改訂差分を自動検出し、新旧対比表を生成します。
改訂記号の数が変わっただけ(例:**→*)の箇所は差分とみなさないなど、差分の検出条件を設定することもできます。

検査機能などについて

Q1. 添文 x-Magicで作成した新旧PDFの比較機能はありますか?

ございません。PDFの比較はAcrobatのPDF比較機能もしくは、他メーカーさまの製品をご紹介させていただきます。

Q2. 添文 x-Magicに新旧を比較する校正機能はありますか?

はい。新旧対比表をご使用いただくことにより、間違えて、改訂対象外の項目を修正した場合、新旧対比表に出てきますので、校正ミスを未然に防ぐことができます。

Q3. Word原稿での編集時に入力検査は行えますか?

スタイル違いやSGMLで使用できない文字など、入力上の問題箇所を、Word上でチェックする機能を搭載しています。
エラーがある場合、Word上で問題箇所が示されます。

Q4. DTD検査に対応していますか?

医療用医薬品のPackage_Insert.dtdにより、自動的にDTDバリデーションを行います。

Q5. SGMLの使用禁止文字(丸数字・ローマ数字・半角カナなど)を使用した場合の処理はどうなっていますか?

ローマ数字・半角句読点・半角鍵括弧など、機械的に置き換え可能な文字については、自動置換を行う設定が可能です。

文書管理機能について

Q1. 版の廃棄は誰でもできるのか

いいえ。版のステータスと、権限設定に拠りますが、通常は、管理者ユーザーに限られます。

Q2. 新版と旧版を比較する機能はあるのか?

はい。新旧対比表(Word)とWeb串刺し比較機能(HTML)がございます。串刺し機能は、同一製品にとらわれず、文書を項目単位で比較することができます。

Q3. 添付文書に紐付けて関連資材を管理することはできますか?

はい。添付文書のある版に対し、インタビューフォーム、お知らせ文書、その他、文献資料なども管理できます。
1つの資材を、複数添付文書への共通資材として登録することも可能です。

Q4. 添文 x-Magicに承認機能はありますか?

はい。複数承認者による順次承認、グループ承認、メール通知(PDF自動添付)等々、承認フローを設定可能です。
さらに、管理資材別にフローを設定することも可能です。
承認操作は、Webブラウザ上にて行えます。(アプリのインストールは不要です)

その他(カスタマイズ性、サポート対応について)

Q1. 添文 x-Magicのサーバー・PC・ソフトの運用条件を教えてください。

トップページの推奨環境をご確認願います。

Q2. 添付文書情報から、DI・製品情報概要を出力することはできますか?

はい。カスタマイズでの対応実績がございます。

Q3. 新規・改訂における制作支援をお願いすることはできますか?

はい。ただし、事前に情報(作業ボリューム、納期)をいただいた場合に限ります。

Q4. サポートの時間帯は?

平日9時30分~17時30分となっております。

Q5. 添文 x-Magicの試用版はあるのか?

添文 x-Magic ASPを使用し、期間限定でトライアルをしていただくことも可能です。

お問い合わせ・資料請求

この製品・ソリューションに関するお問い合わせ、資料請求は、富士フイルムグローバルグラフィックシステムズ(株) シンプルプロダクツ事業部までお気軽にお問い合わせください。

電話でのお問い合わせ
富士フイルムグローバルグラフィックシステムズ(株) シンプルプロダクツ事業部 03‐6419‐0550
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